醫用鋁蓋開(kāi)啟與密封等物理性能測試解讀

　　鋁蓋作為國家Ⅲ類(lèi)藥包材中典型的代表，現廣泛應用于醫藥行業(yè)。盡管本身因生產(chǎn)工藝和模具的不同，不同規格、不同類(lèi)型的環(huán)保鋁蓋均會(huì )造成其具有不同的物理性能，進(jìn)而直接影響后期的使用效果。為切實(shí)對瓶?jì)裙腆w或液體藥品的變質(zhì)起到阻隔、抑制、保護的作用，均需要對鋁蓋基本的性能如：扭力、密封性以及涂膜的阻濕性這些基礎物理性能指標進(jìn)行詳細分析，從細節改善鋁蓋整體的物理性能，這些都將對鋁蓋生產(chǎn)廠(chǎng)家、藥企或質(zhì)檢機構起到舉足輕重的作用。

一、鋁蓋扭矩力測試
　　扭矩力是材料產(chǎn)生扭轉變形時(shí)所施加的力矩。如果鋁蓋自身的扭矩力穩定，便不需要使用者耗費太大的氣力，就能打開(kāi)瓶蓋，這在一定程度上可以節約很多開(kāi)啟瓶蓋所用的時(shí)間。但這中間還有一個(gè)令生產(chǎn)廠(chǎng)家頭疼的問(wèn)題，便是如何在保證鋁蓋所需扭斷力小，易開(kāi)啟的同時(shí)，又確保其密封性能，阻隔外界環(huán)境對內體藥品帶來(lái)的威脅及內部藥品的外漏。對Ⅲ類(lèi)藥包材鋁蓋扭力測定的方法可以參考GB/T 17876《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》標準，檢測設備為濟南賽成研發(fā)的“NJY-20扭矩測試儀”。具體方法如下：
1、測量時(shí)儀器請平穩地放在桌面上；
2、如果顯示屏顯示數值不為零，按調零鍵，使其歸零；
3、旋動(dòng)儀器右側的大螺母，調整合適的寬度，用扳手旋松橡膠夾具，調整到合適的位置，使之正好夾緊被測物；
4、擰動(dòng)被測物，被測物被擰開(kāi)后，按“峰值”鍵，記錄下測試數據（單位：N.m）。在常態(tài)下每測完一次，需按一下清零鍵，方能進(jìn)行下次測量。說(shuō)明：扭力數據顯示為負值只代表測量的方向，不是無(wú)效數據。
5、操作完成以后，關(guān)掉電源，從固定夾具上取下附加物或待測物。

測試結果見(jiàn)圖1。（該試驗數據僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開(kāi)花鋁蓋；試樣2為拉伸性?xún)乳_(kāi)花鋁蓋；試樣3為切環(huán)性外開(kāi)花鋁蓋；試樣4為切環(huán)性?xún)乳_(kāi)花鋁蓋；

二、密封性

藥用鋁蓋的密封性同樣是生產(chǎn)廠(chǎng)家需時(shí)刻重點(diǎn)監測的指標之一，其性能良好與否也與生產(chǎn)工藝的不同而略有差異。如果說(shuō)上述對鋁蓋的扭矩測試，很多規模較小的小廠(chǎng)商還可以通過(guò)簡(jiǎn)單的“三指法”進(jìn)行大概測定，那么密封性指標的測試，卻無(wú)法通過(guò)某些常規的方法測試，必須依靠包材檢測行業(yè)專(zhuān)業(yè)的密封性試驗儀才可以達到。

對Ⅲ類(lèi)藥包材鋁蓋密封性測定的方法可以參考GB/T 15171—94 《軟包裝件密封性能試驗方法》標準，檢測設備為濟南賽成研發(fā)的“MFY—02密封性試驗儀”。具體方法如下

1、在真空室內放入適量的蒸餾水，將試樣固定在試樣夾具上，再將其浸入水中。此時(shí)，試樣的頂端與水面的距離不得低于25mm。

2、蓋上真空室的密封蓋，關(guān)閉排氣管閥門(mén)，再打開(kāi)真空管閥門(mén)對真空室抽真空。將其真空度在30～60s調至下列數值之一：20、30、50、90kPa等。到達一定真空度時(shí)停止抽真空，并保持該真空度30s。

3、觀(guān)測抽真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄漏情況，視其有無(wú)連續的氣泡產(chǎn)生。單個(gè)孤立氣泡不視為試樣泄漏。 
4、打開(kāi)進(jìn)氣管閥門(mén)，使真空室與大氣相通，打開(kāi)密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開(kāi)封檢查試樣內部是否有試驗用水滲入。 

測試結果見(jiàn)圖2。（該試驗數據僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開(kāi)花鋁蓋；試樣2為拉伸性?xún)乳_(kāi)花鋁蓋；試樣3為切環(huán)性外開(kāi)花鋁蓋；試樣4為切環(huán)性?xún)乳_(kāi)花鋁蓋；

結語(yǔ)

Ⅲ類(lèi)藥包材鋁蓋除扭矩及密封性檢測指標外，其張力、涂層膜的透濕性等均是其基礎的物性檢測指標，通過(guò)對這些基礎物理指標性能的測試與分析，可針對性的為生產(chǎn)廠(chǎng)家提供參考依據和改進(jìn)、提升的方向，對社會(huì )具有積極意義。

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