藥用鋁箔基本性能檢測所需儀器及標準要求

　　藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁，經(jīng)過(guò)壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價(jià)格低、容易加工等優(yōu)點(diǎn)，作為藥品包裝材料使用時(shí)，鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無(wú)毒、無(wú)味，具有優(yōu)良的導電性和遮光性，有極高的防潮性、阻氣性和保味性，能最有效地保護被包裝物，是一種至今尚未能被代替的包裝材料。無(wú)論是何種蒸鍍金屬薄膜，還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。

　　藥用鋁箔主要應用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱(chēng)為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。隨著(zhù)新標準的實(shí)施，醫藥企業(yè)開(kāi)始對醫藥包材進(jìn)行管控，藥用鋁箔泡罩包裝是醫藥企業(yè)常用包裝之一，行業(yè)標準中對鋁箔的檢測項目檢測儀器有哪些？下面我們結合濟南賽成電子科技有限公司十余年致力于藥包材檢測設備的研發(fā)與制造經(jīng)驗，進(jìn)行一一講解，希望對醫藥企業(yè)在使用和采購過(guò)程中給予參考和幫助。

1、檢測項目：【針孔度】

1.1 檢測儀器：

ZK-03 鋁箔針孔度檢測儀

1.2 鋁箔針孔度試驗標準及原理

鋁箔針孔度檢測執行藥用鋁箔YBB00152002-2015標準對鋁箔針孔度的試驗方法，通過(guò)鋁箔針孔檢測儀平臺，燈光透射小針孔，結合放大觀(guān)察鏡，記錄針孔大小和數量。

1.3 設備參數

◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺觀(guān)察尺寸：400×250mm
◆ 透射光照度：1000Lux
◆ 應用環(huán)境光照度：20Lux-50Lux
◆ 放大刻度值0.1mm
◆ 物鏡放大倍率：10X
◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺測量最小格值：0.01mm
◆ 外型尺寸：800×600×300mm (長(cháng)寬高)

藥用鋁箔針孔度檢測儀

2、檢測項目：【阻隔性能】

2.1 檢測儀器：

賽成 WPT-301B 水蒸氣透過(guò)率測試儀

2.2 儀器參數

◆ 稱(chēng)重法測試原理，間歇式稱(chēng)重，測量前自動(dòng)清零，保證數據統一性和準確性。
◆ 單次試驗可同時(shí)測試三個(gè)試樣，透濕杯升降稱(chēng)量由氣缸控制，數據準確可靠。
◆ 系統采用計算機控制，整個(gè)試驗過(guò)程自動(dòng)完成。
◆ 提供標準膜和標準砝碼雙重快速校準模式，保證檢測數據的準確性和通用性。
◆ 測試范圍：0.1-10000 g/m²•24h；試樣數量：1~3件
◆ 測試精度：0.01g/m²•24h
◆ 試驗溫度：15℃~55℃；控溫精度：±0.1℃
◆ 試驗濕度：10%RH~98%RH,；控濕精度：±1%RH
◆ 吹掃風(fēng)速：0.5~2.5m/s；測試面積：33cm²x3
◆ 試樣厚度：≤3mm ；試樣尺寸：Φ74mm、

水蒸氣透過(guò)率測試儀

3、檢測項目：【粘合層熱合強度】【保護層粘合性】【保護層耐熱性】

3.1 每一項檢測標準與要求：

【粘合層熱合強度】粘合層熱合強度

試樣：取本品100mmx100mm2片，取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片（YBB00222005-2015）

熱合條件：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒

依據熱合強度測定法（YBB00122003-2015）拉力機180°剝離，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

【保護層粘合性】取一張縱向長(cháng)90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）1片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160~180°方向迅速地剝離，保護層表面應無(wú)明顯脫落。

【保護層耐熱性】 取100mmx100mm本品3片，進(jìn)行熱封。

熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒，冷至室溫，分開(kāi)，保護層無(wú)明顯粘落。

3.2 檢測儀器

HST-H3 熱封試驗儀

儀器技術(shù)特征：

◆ 適用于醫藥泡罩包裝熱合強度中，熱封壓力、熱封時(shí)間、熱封溫度參數的測試和制樣。
◆ 微電腦控制、LCD大屏幕液晶顯示。
◆ 壓力調節采用原裝進(jìn)口傳感系統。
◆ 數字P.I.D.溫度控制,設備全自動(dòng)化測試。
◆ 下置式雙氣缸配置同步回路。
◆ 手動(dòng)與腳踏開(kāi)關(guān)雙重模式
◆ 熱封溫度:室溫－300℃，控溫精度：±0.2℃
◆ 熱封時(shí)間:0.01s～999.99s
◆ 熱封壓強:0.05MPa～0.7MPa，熱封面積:330mm×10mm

MED-02 醫藥包裝性能測試儀

◆ 適用鋁箔、PVC硬片熱合強度、剝離強度等測試；西林瓶組合蓋開(kāi)啟力、穿刺力等測試。
◆ 主機大屏液晶全圖顯示數據、結果、曲線(xiàn)。
◆ 可進(jìn)行參數設置、打印、查看、清除、標定等多項功能操作。
◆ 具有參數掉電記憶，過(guò)載保護功能、限位保護功能、試驗結束自動(dòng)回位。
◆ 專(zhuān)業(yè)測控軟件支持、各功能獨立運行、標準計量單位、無(wú)需人工換算。
◆ 進(jìn)行成組試樣的統計分析運算、給出算數平均值、最大值、最小值。
◆ 配備RS232標準接口和打印機接口。
◆ 規格：500N，精度：0.5級，行程：600mm
◆ 試驗速度：10-500mm/min

藥用鋁箔力學(xué)性能測試儀器

4、檢測項目【破裂強度】

4.1 檢測儀器：

NP-05 全自動(dòng)鋁箔耐破強度測定儀

4.2 標準要求

【破裂強度】取40mmx40mm本品3片，破裂強度測定儀上測定，均不得低于98kpa。

儀器技術(shù)特征：

◆ 具有的測試防爆系統，檢測儀器即使在空打的狀態(tài)都不會(huì )爆膜
◆ 人機界面：觸摸屏，實(shí)時(shí)顯示測試數據
◆ 采用原裝進(jìn)口校準工具校準
◆ 打印輸出：模塊式一體熱敏打印機
◆ 驅動(dòng)結構：全鋼鏈條驅動(dòng)，防止壓縮量偏差帶來(lái)檢測偏差
◆ 單張試樣可以抓取最低峰值1.5Kg
◆測量范圍：30 ~ 1600kpa
◆準 確 度：≤±0.5%
◆分 辨 率：0.01kpa
◆變形量誤差：≤1mm
◆上下盤(pán)同心度：≤0.25mm
◆膠膜凸盤(pán)壓強：(9±0.2)mm /（30±5)kPa

全自動(dòng)鋁箔耐破強度測定儀

關(guān)于藥用鋁箔具體測試儀器詳細資料及測試方法等，請致電濟南賽成電子科技有限公司，濟南賽成期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！